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      【CTR20242462】[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242462

      试验状态

      已完成

      药物名称

      [14C]LW402

      药物类型

      化药

      规范名称

      [14C]LW-402片

      首次公示信息日的期

      2024-07-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等

      试验通俗题目

      [14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

      试验专业题目

      [14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201108

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 8 ；

      实际入组人数

      国内: 6  ；

      第一例入组时间

      2024-08-04

      试验终止时间

      2024-12-23

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.中国健康男性；

      排除标准

      1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；

      2.筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；

      3.筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江南大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      214062

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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