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      【CTR20230914】阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230914

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿戈美拉汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿戈美拉汀片

      首次公示信息日的期

      2023-03-29

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

      试验通俗题目

      阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      阿戈美拉汀片在空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier 公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2023-04-28

      试验终止时间

      2023-07-04

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

      2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

      3.既往有糖尿病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      岳阳市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      414300

      联系人通讯地址
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      • 境内外生产药品备案信息32条
      合理用药
      • 药品说明书7条
      • 医保目录7条
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