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    【ChiCTR2400085846】隔逍遥散脐灸干预阈下抑郁的临床疗效与机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085846

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阈下抑郁

    试验通俗题目

    隔逍遥散脐灸干预阈下抑郁的临床疗效与机制研究

    试验专业题目

    隔逍遥散脐灸干预阈下抑郁的临床疗效与机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.基于事件相关电位技术明确阈下抑郁人群的注意偏向特点2、探索隔逍遥散脐灸对阈下抑郁人群的干预效果； 3.初步探讨隔逍遥散脐灸如何调节阈下抑郁人群的注意偏向，最终发挥改善抑郁症状的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化序列由河南省中医药循证医学中心独立的统计学家生成，他不会参与试验的实施或统计分析。随机号码列表将由PROCPLAN创建的SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成，并密封在顺序编号的不透明信封中。

    盲法

    该临床研究为单盲设计，受试者将不知道分组。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金（No.81873208） 河南省“双一流”创建学科中医学科学研究专项（HSRP-DFCTCM-2023-1-02 ) 河南省二〇二三年科技发展计划（232102311210）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    第一部分： 阈下抑郁组： （1）年龄在18-75岁； （2）符合DSM-IV中SD的诊断标准：满足两种或两种以上的抑郁症状，症状持续至少两周，但未达到重度抑郁的诊断标准； （3）流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)≥16； （4）右利手。 健康对照组： （1）基于心理健康史与临床访谈没有任何临床心理障碍证据； （2）流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)＜16； （3）未患有任何（心理障碍外）达到临床诊断水平的疾病； （4）年龄在18-75岁； （5）右利手。 第二部分： （1）年龄在18-75岁； （2）符合DSM-IV中SD的诊断标准：满足两种或两种以上的抑郁症状，症状持续至少两周，但未达到重度抑郁的诊断标准； （3）流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)≥16； （4）入组前一个月内未接受任何形式的干预措施； （5）右利手。；

    排除标准

    第一部分： 阈下抑郁组： （1）除SD诊断外任何其他精神障碍； （2）有严重自杀倾向者，曾试图自杀或自杀者； （3）目前存在的药物或酒精依赖。 第二部分： （1）除SD诊断外任何其他精神障碍； （2）有严重自杀倾向者，曾试图自杀或自杀者； （3）妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女； （4）不适合纳入研究的医学上重要的疾病（如糖尿病、癫痫、严重心血管疾病、肝或肾功能衰竭等）； （5）工作、生活环境不稳定易失访者； （6）目前存在的药物或酒精依赖。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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