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    【CTR20140615】正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140615

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    正乳贴

    药物类型

    中药

    规范名称

    正乳贴

    首次公示信息日的期

    2015-03-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生病

    试验通俗题目

    正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-11-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合乳腺增生病诊断；

    排除标准

    1.乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；

    2.妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；

    3.月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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