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    【ChiCTR2100045650】基于mHealth提高食管癌患者术前预康复及术后快速康复的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045650

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    基于mHealth提高食管癌患者术前预康复及术后快速康复的随机对照试验

    试验专业题目

    基于mHealth提高食管癌患者术前预康复及术后快速康复的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的：探究基于mHealth提高食管癌患者预康复（Prehabilitation）及术后快速康复（enhanced recovery after surgery，ERAS），从而提高健康结局（生存质量）的效果。 2.次要研究目的： （1）探究基于mHealth的预康复术前综合干预降低食管癌围手术期术后疼痛、并发症发生率、缩短住院时长的效果。 （2）探究基于mHealth的术后综合干预提高食管癌患者身心健康结局（如临床营养指标、免疫指标、体能状况、心理健康结局（焦虑、抑郁和应对））的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计学专家通过SAS 9.2实施区组随机化。本研究拟纳入76名研究对象，共分为19个区组，每个区组内有4名研究对象。根据入组的先后顺序，每位研究对象得到一个随机数字，根据随机数字对应的组别，被随机分配到试验组或对照组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    研究者发起研究，经费自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-19

    试验终止时间

    2024-04-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者的活检病理必须被病理学医师确诊且证实为食管癌, 能耐受食管癌切除术； 2.年龄18-75岁，预期寿命>12月； 3.术前胃肠道消化吸收正常； 4.Karnofsky评分≥90分； 5.能够连续步行大于6min； 6.本人或家人使用手机微信； 7.所纳入的患者有基本沟通及理解能力，必须知情、理解本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有远处转移的食管癌患者； 2.存在体力活动的禁忌症，如骨科疾病、风湿病、心血管疾病（不稳定心绞痛或严重主动脉狭窄等）、神经系统疾病（癫痫、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩症等）； 3.HIV病毒的感染者及携带者； 4.怀孕及哺乳期的女性患者； 5.因精神障碍等不能完成问卷填写者； 6.未行R0切除； 7.同时伴发其他恶性疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址

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