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      【CTR20160626】注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160626

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用左亚叶酸钠

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用左亚叶酸

      首次公示信息日的期

      2016-09-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。

      试验通俗题目

      注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验

      试验专业题目

      注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      是以申办方研制的注射用左亚叶酸钠为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6+24 ；

      实际入组人数

      国内: 6+24  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-05-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；

      排除标准

      1.HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

      2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

      3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏、贫血、腹泻）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      241001;241001

      联系人通讯地址
      注射用左亚叶酸钠的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评17条
      • 中国临床试验5条
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