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    【CTR20171258】CBP-307胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171258

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CBP-307胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CBP-307胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-10-30

    临床申请受理号

    CXHL1600097

    靶点
    适应症

    中度至重度溃疡性结肠炎、中度至重度克罗恩病、复发和缓解多发性硬化症、类风湿关节炎、斑块状银屑病

    试验通俗题目

    CBP-307胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、评价健康受试者口服CBP-307的安全性、耐受性、PK/PD的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307的安全性和耐受性。 评价健康受试者按固定剂量滴定方案口服CBP-307的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307和按固定剂量滴定方案口服CBP-307的药代动力学/药效学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者理解和接受试验目的和试验流程，签署知情同意书；

    排除标准

    1.病史、生命体征、ECG和体格检查异常且研究者认为有临床意义；

    2.安全性实验室检查结果异常且研究者认为有临床意义；

    3.筛选期或基线期心率<55 bpm。有早发冠心病家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    CBP-307胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
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