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    【ChiCTR2400088006】阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088006

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿得贝利单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    阿得贝利单抗

    首次公示信息日的期

    2024-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

    试验专业题目

    阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2027-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄 18-75 周岁,性别不限 2: 经过组织病理学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)诊断(按照美国退伍军人肺癌协会,VALG分期) 3: 未接受过针对ES-SCLC的治疗 4: 至少有一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准) 5: 无症状或治疗后稳定的脑转移患者允许纳入 6: ECOG PS 为 0 或 1 7: 预期生存期 ≥ 3 个月 8: 器官的功能水平必须符合下列要求:ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L;Hb ≥ 90 g/L;TBIL ≤ 1×ULN;ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN,ALP ≤ 2.5×ULN; BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式); LVEF ≥ 50%; Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)男性 < 450 ms、女性 < 470 ms;INR ≤ 1.5×ULN,ACTT ≤ 1.5×ULN。 9: 受试者签署知情同意书,自愿加入本研究;

    排除标准

    1: 从非小细胞肺癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学类型的SCLC患者不合格 2: 既往接受过针对ES-SCLC的治疗 3: 对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者 4: 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水) 5: 使用类固醇治疗超过 50 天,或需要长期使用类固醇 6: 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者 7: 妊娠、哺乳期妇女,有生育能力但拒绝采取避孕措施者 8: 有严重的心脏病或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压 9: 曾接受过同种异体组织/实体器官移植 10: 根据研究者的判断,有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病(如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等) 11: 研究者判定其他不适合纳入研究的情况,如咯血风险受试者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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