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    【CTR20210341】盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210341

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸普拉格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉格雷片

    首次公示信息日的期

    2021-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    经皮冠状动脉介入治疗（PCI）适用的以下缺血性心脏病； 急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）； 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死；

    试验通俗题目

    盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制、生产的盐酸普拉格雷片（5 mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片（Efient®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-04-25

    试验终止时间

    2021-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：胃溃疡等）、呼吸系统、血液学（如：血友病等）、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.问诊）既往或目前出现明显活动性出血（如：颅内出血，胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）者；

    3.问诊）目前有较严重牙龈出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    盐酸普拉格雷片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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