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    【ChiCTR2500103625】单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103625

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁

    试验通俗题目

    单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性

    试验专业题目

    单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    单臂设计无需随机。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    43

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-07

    试验终止时间

    2026-04-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合DSM-V，ICD-10诊断的抑郁症患者； 2. 男性或女性，年龄13-17岁； 3. 汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17分，且抑郁自评量表（SDS）≥53分； 4. 青少年及家属同意参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 患有 DSM-5 诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）、孤独谱系障碍、多动性障碍等； 2. 精神活性物质的滥用或依赖； 3. 有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史； 4. 具有临床意义的ECG 异常； 5. 血清K+ 或Mg2+值超出正常范围； 6. 氯胺酮或艾司氯胺酮过敏者； 7. 研究前2周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物； 8. 目前研究开始前30 天内和/或参加研究期间参加其他研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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