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    【ChiCTR2300074220】内镜下手缝合及其与钛夹相联合的策略封闭直肠ESD创面的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074220

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    预计可经内镜下切除的直肠黏膜病变和黏膜下肿瘤

    试验通俗题目

    内镜下手缝合及其与钛夹相联合的策略封闭直肠ESD创面的前瞻性研究

    试验专业题目

    内镜下手缝合及其与钛夹相联合的策略封闭直肠ESD创面的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究诣在通过临床试验来探索内镜下手缝合（endoscopic hand suturing, EHS）技术封闭直肠经内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection, ESD）（不论是否伴有固有肌层切除）创面的安全性和有效性；同时，我们通过联合EHS技术和钛夹，来进一步探索直肠的个体化内镜下手术创面闭合策略。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-015), 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-061), 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-013), 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2022-I2M-C&T-B-054), 深圳市医疗卫生三名工程项目(项目编号：SZSM201911008), 首都卫生发展科研专项项目(项目编号：首发2020-2-4025), 中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金(项目编号：LC2021A03)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2024-05-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经内镜下评估可行ESD切除（不论是否伴有固有肌层切除）的直肠病变； 2.切除标本大小为≤50mm； 3.18岁≤年龄≤80岁； 4.ECOG评分为0-1分。；

    排除标准

    1.明确发生淋巴结转移的病变； 2.一般情况差、无法耐受内镜手术者； 3.存在凝血功能障碍（血小板计数<5×104，凝血酶原时间国际标准化比值>2）及服用抗凝剂的患者，凝血功能纠正前； 4.患者拒绝或不适合手术者； 5.既往腹部放疗的患者； 6. “抬举征”阴性； 7.有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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