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      【CTR20233736】二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233736

      试验状态

      已完成

      药物名称

      二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

      首次公示信息日的期

      2023-11-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于成人2型糖尿病患者：

      试验通俗题目

      二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

      试验专业题目

      二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      313005

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，申办者：百善科技（湖州）有限公司）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-11-20

      试验终止时间

      2024-01-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

      排除标准

      1.（筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

      2.（筛选期问诊、联网筛查）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

      3.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对二甲双胍、维格列汀药物或制剂辅料有过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州康柏医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310024

      联系人通讯地址
      二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)的相关内容
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      • 中国临床试验9条
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      • 药品集中采购4条
      • 企业公告1条
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      • 一致性评价4条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 中国上市药物目录4条
      生产检验
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      合理用药
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      • 医保目录9条
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