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【CTR20251654】双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251654

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较空腹给药条件下，浙江九洲生物医药有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 2、次要目的：评价空腹给药条件下，浙江九洲生物医药有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计））在中国健康人群体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或为过敏体质者；（问诊）；3.患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；（问诊）；4.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊）；5.在用药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+体格检查）；6.过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）；7.既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；（问诊）；8.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；10.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；12.使用研究药物前的1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；（问诊）；13.筛选前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；14.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；15.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；16.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；17.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；18.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；19.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；20.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；21.受试者（或其伴侣）筛选前2周内发生非保护性性行为者或试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；22.女性受试者为妊娠或哺乳期；（问诊）；23.筛选期生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；24.筛选期体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；25.筛选期心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；26.筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；27.皮肤划痕试验阳性者；28.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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