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    【CTR20202256】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202256

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2020-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中单次口服给药后丙酚替诺福韦及其代谢产物替诺福韦的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Gilead Sciences International Ltd. 持证的的富马酸丙酚替诺福韦片Vemlidy 为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-11-21

    试验终止时间

    2021-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；5.过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对富马酸丙酚替诺福韦过敏者；对乳糖不耐受者；6.筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；7.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；8.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；9.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；10.筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；11.筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与富马酸丙酚替诺福韦片有相互作用的药物、肝药酶及药物转运体的诱导剂/抑制剂者；12.筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；13.筛选前1个月内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；14.筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；15.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；16.入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；17.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；18.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；19.研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545000

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
    市场信息
    • 药品招投标2735条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录41条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
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