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    【ChiCTR2000041451】基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041451

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    麝香保心丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    麝香保心丸

    首次公示信息日的期

    2020-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病并发焦虑抑郁

    试验通俗题目

    基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

    试验专业题目

    基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨麝香保心丸治疗患有心血管疾病患者的心肌缺血症状的同时，对患者焦虑、抑郁状态的改善作用，从而明确麝香保心丸治疗“双心疾病”的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    和黄科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥ 18 周岁，性别不限； ②主诉症状胸闷、胸痛，并明确诊断为冠心病； ③已接受标准化治疗（冠心病药物，根据病情需要行冠状动脉介入治疗）； ④所有患者均行心理状况评估，分别采用症状自评量表焦虑评分（SAS）、抑郁评分（SDS）、自我效能及生活质量评分（SF-36 问卷）进行心理状况评估，确认患者合并有轻度焦虑、抑郁；SAS 评分50~59 分和或SDS 评分50~60 分为的患者； ⑤自愿签署书面知情同意书。；

    排除标准

    ①预计生存期 <12 个月； ②既往有精神病史或严重抑郁或有自杀倾向的患者； ③近 6 个月患有严重脑血管病； ④合并室速、室扑、室颤等恶性心律失常； ⑤严重心功能不全，心功能分级Ⅳ级； ⑥育龄期、孕期或哺乳期的妇女，或 1 年内有生育意向者； ⑦严重未控制的的呼吸、消化、肾脏、血液、感染、免疫、内分泌、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病； ⑧近 6 个月有吗啡类、酒精等物质滥用或依赖者； ⑨对麝香保心丸过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    麝香保心丸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
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    生产检验
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