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【ChiCTR2500104566】早产儿PDA不同处理方式对临床预后的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104566

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

早产儿PDA不同处理方式对临床预后的影响

试验专业题目

早产儿PDA不同处理方式对临床预后的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

动脉导管未闭在早产儿，特别是胎龄≤28周的早产儿和/或出生体重≤1250g的极低出生体重儿，由于其动脉导管管壁较薄，平滑肌发育不成熟，对氧气的敏感度较低，生后氧诱导DA收缩机制不完善，发生率较足月儿明显增加。    近年来随着围生医学的进步，胎龄≤28周的早产儿和/或出生体重≤1250g的极低出生体重儿救治成功率有了明显提高，这一特殊群体在PDA发病率、自然闭合率、其他合并疾病等方面有别于相对较成熟的早产儿，由于临床相关研究证据不足，其PDA的治疗指征，不同国家和地区、不同医疗机构或医疗中心之间存在很大差异，因此，本研究将开展一项相关真实世界回顾性研究，系统评估不同临床处理方式对该群体临床结局的影响，为胎龄≤28周的早产儿和/或出生体重≤1250g的极低出生体重儿的PDA临床管理提供依据。

试验分类
试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100;20;600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）GA≤28w和/或BW≤1.25kg；（2）临床资料完整，诊断明确。；

排除标准

（1）有其他严重早产并发症易导致不良预后；（2）严重先天性心脏缺陷（PDA或卵圆孔未闭除外）；（3）危及生命的先天性或遗传性缺陷；（4）异常神经发育结局相关的先天性异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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