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【CTR20251936】匹维溴铵片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251936

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹维溴铵片

药物类型

化药

规范名称

匹维溴铵片

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

试验通俗题目

匹维溴铵片生物等效性试验

试验专业题目

匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病（如食道病变、食管裂孔疝和/或消化性溃疡等）或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
匹维溴铵片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标554条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询9条
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