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    【ChiCTR2100048163】伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染一线治疗的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048163

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    伏诺拉生+阿莫西林

    药物类型

    /

    规范名称

    伏诺拉生+阿莫西林

    首次公示信息日的期

    2021-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染一线治疗的随机对照研究

    试验专业题目

    伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染一线治疗的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.通过对比伏诺拉生-阿莫西林二联疗法和含铋剂四联疗法，评价二者根除H.pylori的疗效；并评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性以及治疗成本； 2.探索伏诺拉生-阿莫西林二联疗法中阿莫西林剂量与治疗效果之间的相关性,评价标准剂量阿莫西林二联疗法用于H.pylori根除的可行性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    根据性别、年龄分层随机

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    125

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2023-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70岁； 2.慢性胃炎患者，有或没有已经愈合的十二指肠溃疡或胃溃疡； 3.通过C13或C14吹气试验诊断为幽门螺杆菌阳性； 4.未经根除幽门螺杆菌治疗的患者。；

    排除标准

    1.对本临床试验中使用的药物过敏； 2.在开始研究治疗前4周使用PPI，组胺H2受体拮抗剂，抗生素，铋或益生菌； 3.使用肾上腺皮质类固醇，非类固醇抗炎药和抗凝剂； 4.酗酒； 5.是否存在可能会干扰研究治疗评估的疾病或临床状况，例如胃或十二指肠溃疡、肝脏疾病，心血管疾病，肺疾病，肾脏疾病，新陈代谢疾病，精神疾病或恶性肿瘤； 6.计划怀孕的女性患者以及怀孕和哺乳患者； 7.先前的食道或胃外科手术程序； 8.参加本临床研究前3个月内参加其他临床研究； 9.随访不完全或未遵守研究治疗药物； 10.不能签署知情同意书的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验32条
    一致性评价
    • 日本橙皮书3条
    合理用药
    • 药物ATC编码2条
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