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    【CTR20241540】A型肉毒素治疗中重度眉间纹

    基本信息
    登记号

    CTR20241540

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用CU-20101

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用A型肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度至重度眉间纹

    试验通俗题目

    A型肉毒素治疗中重度眉间纹

    试验专业题目

    一项评价注射用A型肉毒毒素（CU-20101）对比保妥适®单次治疗以及CU-20101重复治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以保妥适®为阳性对照，评价CU-20101单次注射治疗中重度眉间纹的有效性。 次要目的：以保妥适®为阳性对照，评价CU-20101单次注射治疗中重度眉间纹的安全性及免疫原性。评价CU-20101重复注射治疗中重度眉间纹的安全性、有效性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 554 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经充分知情，对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，且自愿参加本试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在皮肤异常，包括治疗区域活动性感染（如单纯疱疹、痤疮等）、皮肤病（如银屑病、湿疹等）、疤痕等，经研究者判断可能干扰试验评估的受试者；

    2.患有可能影响神经肌肉功能疾病（如重症肌无力，Lambert-Easton 综合征，肌萎缩侧索硬化等）的受试者；

    3.既往有面瘫、上睑下垂病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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