tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201202】注射用重组人神经生长因子

    基本信息
    登记号

    CTR20201202

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人神经生长因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人神经生长因子

    首次公示信息日的期

    2020-06-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    视神经损伤

    试验通俗题目

    注射用重组人神经生长因子

    试验专业题目

    注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价单次，多次给药的耐受性； 2）单次和多次给药的药代动力学特征； 3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。 4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-02-05

    试验终止时间

    2022-11-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男女各半；2.年龄18～65周岁；3.女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，且体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.试验前2周内均未服任何药物；7.女性无妊娠、哺乳；8.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物；2.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

    3.有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；

    4.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；5.免疫功能低下者；6.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000;610000

    联系人通讯地址
    注射用重组人神经生长因子的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    四川大学华西医院;四川大学华西医院的其他临床试验

    更多

    中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所/四川自豪时代药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯