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    【CTR20181421】格隆溴铵注射液人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181421

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格隆溴铵注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    格隆溴铵注射液

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.预防新斯的明和吡啶斯的明这类能逆转非去极化肌松剂神经肌肉阻滞的胆碱酯酶抑制剂的外周毒蕈碱样作用（如心动过缓和腺体过度分泌）。 2.作为手术前抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用于成人消化性溃疡的辅助治疗。

    试验通俗题目

    格隆溴铵注射液人体药代动力学研究

    试验专业题目

    格隆溴铵注射液在全麻手术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511517

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:研究格隆溴铵注射液在全身麻醉手术后应用甲硫酸新斯的明注射液的患者中单次静脉注射给药的药代动力学特征。 次要目的:通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评估格隆溴铵注射液的安全性；通过观察给药前后心率的变化情况，初步评估格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残余肌松作用；

    排除标准

    1.对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；

    2.有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；

    3.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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