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【ChiCTR2100052364】硝基咪唑类抗菌药物在口腔颌面外科手术预防性使用的安全性及有效性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052364

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

口腔颌面外科手术

试验通俗题目

硝基咪唑类抗菌药物在口腔颌面外科手术预防性使用的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

硝基咪唑类抗菌药物在口腔颌面外科手术预防性使用的安全性及有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

采用随机、平行、对照的方法，比较甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液和奥硝唑氯化钠注射液三种药物用于口腔颌面外科手术预防厌氧菌感染的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法，由统计专业人员采用SAS软件生成总随机表，依据入组顺序进行研究药物的发放

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床研究中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18周岁以上，65周岁以下，性别不限； 2. 行口腔、舌、颈部肿物切除术等（经口咽部黏膜）； 3. 无院前感染性疾病，术前两周内未服用其他抗厌氧菌药物； 4. 无造血、消化系统、自身免疫系统、心血管系统等疾病； 5. 全身无感染症状； 6. 无手术禁忌症； 7. 手术切口为Ⅱ类或Ⅲ类； 8. 无药物过敏史； 9. 手术时间不超过6h； 10. 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书，并能够配合临床随访。；

排除标准

1.严重外伤及精神病患者； 2.处于妊娠或哺乳期妇女； 3.未能按照要求用完药物者； 4.智力障碍，精神障碍； 5.计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 6.近1个月内参加过其他临床试验； 7.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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