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【ChiCTR2400086474】机器人辅助下行全膝关节置换术中骨内注射氨甲环酸对围手术期失血量的影响:单中心、前瞻性、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400086474

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

机器人辅助下行全膝关节置换术

试验通俗题目

机器人辅助下行全膝关节置换术中骨内注射氨甲环酸对围手术期失血量的影响:单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

机器人辅助下行全膝关节置换术中骨内注射氨甲环酸对围手术期失血量的影响:单中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

830054

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在全面探讨在机器人辅助下行全膝关节置换术中通过骨内注射氨甲环酸的给药途径的有效性和安全性,并比较与静脉输注氨甲环酸以及关节腔局部应用氨甲环酸围手术期失血量的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

术前使用随机数生成器:用Excel软件生成随机数序列。每个参与者被分配一个随机数,然后根据这个数决定其分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区科技计划重大专项项目

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2025-07-09

是否属于一致性

/

入选标准

① 终末期膝骨关节炎,Kellgren-Lawrence Ⅲ、Ⅳ级,膝关节内、外翻畸形<15° 且屈曲挛缩畸形<15°; ② 接受初次单侧全膝关节置换手术; ③ 年龄20~80岁,性别不限; ④ 术前血常规、凝血相关指标正常; ⑤自愿签署知情同意书;;

排除标准

①对氨甲环酸过敏患者; ②合并心、脑、肺、肾等严重脏器疾病或血液系统疾病; ③术前贫血及凝血功能障碍; ④术前1周内有相关抗凝及其他抗血小板药物的使用; ⑤既往有血栓,心肌梗塞病史、脑卒中病史、合并恶性肿瘤、高凝状态等; ⑥入院前1个月内接受过骨科大手术。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830054

联系人通讯地址
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