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【CTR20221559】评价YY001治疗晚期实体瘤的安全性研究

基本信息
登记号

CTR20221559

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

YY-001片

药物类型

化药

规范名称

YY-001片

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

CXHL2101820;CXHL2101819

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价YY001治疗晚期实体瘤的安全性研究

试验专业题目

评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200241

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）或推荐II期临床给药剂量（RP2D）。 次要目的：评价YY001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。 探索性目的：初步评价生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

2.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

3.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： 1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；4.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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