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【CTR20240276】XH-S003在中国健康成人的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20240276

试验状态

已完成

药物名称

XH-S003胶囊

药物类型

化药

规范名称

XH-S003胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

XH-S003在中国健康成人的安全性和耐受性研究

试验专业题目

XH-S003胶囊在中国健康成人受试者中单剂量递增、多剂量递增、食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估中国健康成人单次及多次服用XH-S003胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的 评估中国健康成人单次及多次服用XH-S003胶囊后的PK特征； 评估食物对中国健康成人服用XH-S003胶囊后的PK特征的影响。 探索性目的 评估中国健康成人单次及多次服用XH-S003胶囊后的PD特征，以及PK和PD关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18~55岁（包括18岁和55岁），性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；

2.怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

3.经问诊或体检，既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统重大疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病，研究者认为不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101125

联系人通讯地址
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