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    【CTR20233949】卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233949

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡左双多巴缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡左双多巴缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

    试验通俗题目

    卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg）与参比制剂息宁®（规格：50 mg/200 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂卡左双多巴缓释片（息宁®）（规格：50 mg/200 mg，Savio Industrial S.r.L.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（息宁®）（规格：50 mg/200 mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-12-18

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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