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    【CTR20170234】盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170234

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美金刚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚片

    首次公示信息日的期

    2017-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

    试验通俗题目

    盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸美金刚片（规格：10mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    415000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片（10 mg/片）与丹麦H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（10 mg/片，商品名：Ebixa易倍申）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片与丹麦H.Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片临床疗效的一致性提供证据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例 数不低于总人数的1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝 育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性， 且试验后至少1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如： 口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀 精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不 变；

    排除标准

    1.试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

    3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾 病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    盐酸美金刚片的相关内容
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    • 中国临床试验15条
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    • 企业公告9条
    • 药品广告7条
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    • 一致性评价33条
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    • 参比制剂备案9条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息87条
    合理用药
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    • 医保目录9条
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