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【ChiCTR2400094928】磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400094928

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全凭静脉麻醉

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

试验专业题目

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于QOR15评价磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经筛选后纳入符合研究的受试者,使用计算机生成的随机序列，按1:1的比例随机分配F组与P组

盲法

除给药麻醉医师外，所有参与手术的人员(患者、手术医师、护士、监测麻醉医师和统计学家)均不知道各研究组的药物分配

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～65岁，女性，体重指数（BMI）18.5~30 kg/m^2； ASA I 和 II级； 行择期宫腔镜手术的受试者； 经过适当术前准备的非急性住院受试者； 生命体征：呼吸频率>=10且<=24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）>=95%；收缩压（SBP）>=90mmHg且<=160mmHg；舒张压（DBP）>=60mmHg且<=100mmHg；心率>=55且<=100次/分； 能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液、阿片类药物等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）未控制的糖尿病或高血压； （6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （7）酗酒史或药物依赖史； （8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （9）既往有精神疾病史者； （10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址

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