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    【CTR20244918】阿帕他胺片（60mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244918

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

    试验通俗题目

    阿帕他胺片（60mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、交叉设计，评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服由昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产的阿帕他胺片（规格：60mg）与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，规格：60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿帕他胺片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2025-02-11

    试验终止时间

    2025-04-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；2.体重指标：体重≥50kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；2.（筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；3.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

    4.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；

    5.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4、CYP2C8）或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    阿帕他胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标57条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
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    • 药品说明书5条
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    • 医保药品分类和代码3条
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