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【CTR20180061】阿立哌唑片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180061

试验状态

主动暂停（预试验结果不等效）

药物名称

阿立哌唑片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑片

首次公示信息日的期

2018-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于治疗成人精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑片生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目研究以健康受试者为试验对象，以Otsuka America Pharmaceutical, Inc生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格：10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格：10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价，同时考察其活性代谢产物脱氢阿立哌唑药代动力学参数及在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关药物成分过敏史；

2.有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎）等系统疾病者；

3.美尼尔综合征史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录21条
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