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    【ChiCTR2400079925】评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079925

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

    试验专业题目

    前列腺癌MRI图像辅助诊断软件临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过临床试验评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件对前列腺癌灶检出的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    诊断性病例对照试验

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海联影智能医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-19

    试验终止时间

    2024-12-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    阳性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阳性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）。 阴性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阴性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）或经至少一年临床检查随访证实的阴性病例。；

    排除标准

    1. 图像扫描范围不全； 2. MR图像质量不佳影响判读（如明显伪影，图像噪声过大等）； 3. 既往前列腺穿刺活检、手术、放疗或药物治疗； 4. ADC序列不合格； 5. 经病理结果证实的阳性病灶在MR图像上识别困难； 6. 研究者认为不适合入组的病例。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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