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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【ChiCTR2400079664】布比卡因脂质体经椎间孔硬膜外注射治疗胸段带状疱疹相关疼痛：一项随机双盲对照研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2400079664
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    布比卡因脂质体
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    布比卡因脂质体
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2024-01-09
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    带状疱疹相关疼痛
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    布比卡因脂质体经椎间孔硬膜外注射治疗胸段带状疱疹相关疼痛：一项随机双盲对照研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    布比卡因脂质体经椎间孔硬膜外注射治疗胸段带状疱疹相关疼痛：一项随机双盲对照研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    对比使用布比卡因脂质体和传统盐酸布比卡因注射液进行TFESI治疗带状疱疹相关疼痛的镇痛效果、安全性以及对于带状疱疹后神经痛的预防效果，为布比卡因脂质体的临床应用提供高质量循证医学证据
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    上市后药物
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    独立研究者使用随机数字表法生成
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲，分配方案对治疗操作者和受试者设盲
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    中国红十字基金会医学赋能公益专项基金
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    51
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-02-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2025-12-31
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    （1）胸段带状疱疹患者，病程30天以内；
（2）门诊接受一线药物治疗无法耐受或疗效不佳（普瑞巴林150mg bid后疼痛VAS评分仍>=4分）；
（3）年龄50岁以上；
（4）患者愿意接受经椎间孔硬膜外注射治疗；
（5）同意参加本研究。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    （1）存在感染、凝血功能等微创介入治疗禁忌；
（2）局麻药、脂肪乳剂过敏；
（3）严重脊柱侧弯等脊柱病变，无法单纯超声引导完成穿刺者；
（4）存在中枢神经系统疾病；
（5）存在白血病、淋巴瘤等严重免疫抑制疾病；
（6）3个月内曾接受鞘内药物注射治疗；
（7）妊娠期妇女；
（8）无法正常配合完成问卷及随访。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    布比卡因脂质体的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评20条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验248条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    全球上市
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品批文4条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    市场信息
    
                                
      
                                                                            
    • 药品招投标224条
      • 
                                                                            
    • 企业公告3条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    一致性评价
    
                                
      
                                                                            
    • 一致性评价3条
      • 
                                                                            
    • 仿制药参比制剂目录4条
      • 
                                                                            
    • 中国上市药物目录4条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    生产检验
    
                                
      
                                                                            
    • 境内外生产药品备案信息5条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    合理用药
    
                                
      
                                                                            
    • 医保目录2条
      • 
                                                                            
    • 医保药品分类和代码6条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
    点击展开
    
                    
    
                
    
                                

                

                
    
                    
    
                        
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    布比卡因脂质体相关临床试验
    
        
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    同适应症药物临床试验
    
        
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