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【CTR20222260】托拉塞米片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222260

试验状态

主动终止（试验结果不等效）

药物名称

托拉塞米片

药物类型

化药

规范名称

托拉塞米片

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

因充血性心力衰竭引起的水肿

试验通俗题目

托拉塞米片人体生物等效性研究

试验专业题目

托拉塞米片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，健康受试者单次口服苏中药业集团股份有限公司生产的托拉塞米片（规格：10 mg）与MEDA PHARMA GMBH & CO. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat®；规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.已知对托拉塞米或磺酰脲类药物或对任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

3.既往有高血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1458条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录8条
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