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    【ChiCTR2300074988】评价达格列净对心房颤动患者导管消融术后房性心律失常复发有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074988

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    达格列净

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净

    首次公示信息日的期

    2023-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    房颤

    试验通俗题目

    评价达格列净对心房颤动患者导管消融术后房性心律失常复发有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

    试验专业题目

    评价达格列净对心房颤动患者导管消融术后房性心律失常复发有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估达格列净是否能减少房颤导管消融术后房性心律失常的复发。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表密封，储存在临床研究组长单位。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.症状性非瓣膜病房颤，症状出现时有心电图、动态心电图或随机心电图证据证实有房颤发作； 2.至少一种Ⅲ类抗心律失常药物治疗无效或患者无法耐受； 3.年龄18-85岁； 4.患者了解冷冻消融和射频消融治疗的利弊； 5.受试者或其法定代理人能够理解并且愿意签署知情同意书参加本试验。；

    排除标准

    1.左心房或左心耳内血栓形成； 2.左房前后径>50mm； 3.出血风险高或存在抗凝药应用禁忌； 4.3个月内有脑卒中或心肌梗死发作； 5.未控制的甲状腺机能亢进； 6.妊娠； 7.预期生存期<1年； 8.eGFR<60ml/min； 9.拒绝参加此临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市长海医院心内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    达格列净的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发41条
    • 中国药品审评322条
    • 全球临床试验496条
    • 中国临床试验258条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品62条
    • 中国药品批文74条
    • 美国NDC目录20条
    • 欧盟集中审批药品7条
    • 欧盟互认程序药品31条
    • 日本药品2条
    • 英国药品55条
    • 德国药品72条
    • 法国药品12条
    • 中国香港药品5条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1571条
    • 政策法规数据库11条
    • 跨国药企销售数据3条
    • 企业公告17条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价64条
    • 仿制药参比制剂目录48条
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    生产检验
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    合理用药
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