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【CTR20211991】SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究

基本信息
登记号

CTR20211991

试验状态

主动暂停（基于临床前动物研究的潜在安全性信号，暂不能定性为药物相关不良事件，但为了最大限度保护受试者权益，申办方暂停招募）

药物名称

SHR8008胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥特康唑胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究

试验专业题目

评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，女性；

排除标准

1.合并其他病原学感染导致的外阴阴道炎；

2.既往宫颈癌病史；

3.存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告2条
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