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【CTR20252068】注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究

基本信息
登记号

CTR20252068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLS-4131

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-4131

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究

试验专业题目

注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估注射用QLS4131在SLE患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）；确定注射用QLS4131在SLE患者中的II期推荐给药剂量（RP2D）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 70周岁；2.筛选前确诊为SLE≥12周，符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准；3.筛选期抗核抗体（ANA）阳性（≥1：80）或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性；4.筛选期SLEDAI-2K评分≥8分，伴有低补体血症或抗ds-DNA抗体水平升高时，SLEDAI-2K≥6分；5.正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物，包括口服皮质类固醇、抗疟药和传统免疫抑制剂；6.具有生育能力受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起采取有效的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。女性受试者在末次给药后6个月内无捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）计划，男性受试者在末次给药后6个月内无捐精计划；7.理解并遵守研究程序，自愿参加本试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物或研究中可能使用的药物（如托珠单抗）及任何成分不耐受或过敏者；2.患有重症活动性或不稳定神经精神性SLE；3.患有其他可能影响有效性评估的自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎等；4.目前或既往曾患有进行性多灶性白质脑病；5.患有控制不佳的高血压（定义为：收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）；6.患有控制不佳的糖尿病；7.筛选前12个月内出现灾难性抗磷脂综合征或重症抗磷脂综合征；8.筛选前12个月或筛选期内有酗酒或/和药物滥用史；9.筛选前12周内患有严重狼疮性肾炎；10.筛选前12周内有临床明显出血症状或有明显出血倾向者；11.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；

12.首次给药前12周内发生机会性感染或目前正在接受针对机会性感染的抑制治疗；13.首次给药前8周内因严重感染住院治疗或接受静脉抗感染治疗；14.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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