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【ChiCTR2400086604】阿仑膦酸钠治疗腹膜透析患者矿物质及骨代谢异常：一项多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086604

试验状态

尚未开始

药物名称

阿仑膦酸钠+骨化三醇胶丸

药物类型

/

规范名称

阿仑膦酸钠+骨化三醇胶丸

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病矿物质及骨代谢紊乱

试验通俗题目

阿仑膦酸钠治疗腹膜透析患者矿物质及骨代谢异常：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

阿仑膦酸钠治疗腹膜透析患者矿物质及骨代 谢异常：一项多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和分析接受阿仑膦酸钠治疗后，腹膜透析患者CKD-MBD的一般生化指标、骨转换标志物、骨密度、血管及心脏瓣膜钙化的发生情况，同时记录观察期内发生的所有不良反应，以期为腹膜透析患者CKD-MBD的优化治疗和管理提供新思路、新方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员设计产生随机序列，受试者按照签署知情同意书的时间顺序接受从小到大编号，受试者的编号和随机序号一一对应。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得书面知情同意书； 2.年龄18岁-80岁； 3.接受维持性腹膜透析治疗6个月以上； 4.符合2017年KDIGO指南关于CKD-MBD诊断标准。；

排除标准

1.在过去6个月内接受过双膦酸盐或其他抗骨吸收药物预治疗； 2.根据生化指标或骨活检排除低动力骨病； 3.甲状旁腺切除术史； 4.过去半年内有激素治疗史； 5.严重营养不良； 6.活动性感染； 7.合并严重心、肝、肺疾病； 8.多发性骨髓瘤或骨肿瘤病史； 9.既往有重大上消化道（GI）疾病史，如消化性溃疡、食管炎或重度消化不良； 10.研究观察期内计划接受侵入性牙科手术； 11.受试者可站立或直坐＜30分钟； 12.血钙＜2.1mmol/L； 13.PTH＜300pg/mL。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学附属西京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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