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    【CTR20251648】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251648

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

    试验通俗题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

    试验专业题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2））在中国健康人群体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或为过敏体质者；

    3.患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    412000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验29条
    全球上市
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    • 企业公告2条
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    • 一致性评价2条
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    • 医保药品分类和代码11条
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