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【CTR20181330】氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181330

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸西酞普兰片

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康志愿者空腹或餐后条件下单剂量交叉口服西南药业股份有限公司和丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片的体内经时过程，根据药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为西南药业股份有限公司与丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片临床疗效一致性提供证据；评价氢溴酸西酞普兰片的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性志愿者；

排除标准

1.对本品活性成分、同类药物和/或本品中任何辅料过敏者；有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有肝、肾、消化系统、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、及免疫系统等慢性疾病或重大疾病病史者；

3.已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或其他心脏疾病者和/或筛选期心电图检查QT间期超出正常值范围者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610036

联系人通讯地址
氢溴酸西酞普兰片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1813条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询17条
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