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【CTR20220617】头孢氨苄干混悬剂在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20220617

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢氨苄干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可用于治疗由易感微生物引起的下列感染： 1. 呼吸道（肺和呼吸道）感染，如扁桃体炎、咽炎和支气管炎； 2. 中耳感染（中耳炎） 3. 皮肤和软组织（如肌肉）感染 4. 骨和关节感染 5. 生殖器官和尿道感染（如膀胱炎），包括急性感染 6. 前列腺发炎（前列腺炎） 7.口腔感染

试验通俗题目

头孢氨苄干混悬剂在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

头孢氨苄干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200540

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海金城素智药业有限公司生产的头孢氨苄干混悬剂为受试制剂；并以头孢氨苄干混悬剂（Flynn Pharma Ltd持证）为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
头孢氨苄干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
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