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    【CTR20210842】重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210842

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究

    试验专业题目

    健康受试者随机、开放、二周期、双交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 ● 评估健康受试者单次皮下注射吉林惠升生物制药有限公司生产的重组人胰岛素注射液与诺和灵®R的药代动力学和药效学相似性。 次要目的 ● 评估健康受试者单次皮下注射重组人胰岛素注射液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2021-07-07

    试验终止时间

    2022-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.存在临床有意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤的疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者；

    2.既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属（父母、子女、亲兄弟姐妹）；

    3.有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005;100005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评593条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文51条
    市场信息
    • 药品招投标8413条
    • 药品集中采购24条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告27条
    一致性评价
    • 参比制剂备案2条
    • 美国紫皮书10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息224条
    合理用药
    • 药品说明书161条
    • 医保目录129条
    • 基药目录129条
    • 医保药品分类和代码88条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询362条
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