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    【CTR20241715】艾拉莫德片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241715

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾拉莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉莫德片

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性类风湿关节炎

    试验通俗题目

    艾拉莫德片生物等效性试验

    试验专业题目

    艾拉莫德片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg，由海南先声药业有限公司生产、持证），在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2024-07-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分艾拉莫德或制剂中的辅料（微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠等）过敏者；

    2.既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化（包括活动性胃肠道疾病史，如黑便、贫血、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；

    3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061001

    联系人通讯地址
    艾拉莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标279条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
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