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    【CTR20251864】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251864

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片（60 mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg；Menarini Von Heyden GmbH生产）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg）与参比制剂必利劲®（60 mg）在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性；

    排除标准

    1.已知的严重过敏（如对2种或以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；2.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；3.筛选前28天内服用了具有5-羟色胺效应的药品/草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等），或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者；4.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支、在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能禁烟者；5.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=285ml啤酒或25 ml酒精量为50%的烈酒或100 ml葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；6.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1 杯=250 mL）者；7.筛选前3个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史；8.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；9.有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症/精神病的病史者，或有自杀/自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）；10.从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；11.在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等；12.在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或高黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；14.有药物滥用史、吸毒史或尿药筛查检测阳性者；15.在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算3个月时间间隔），或在本研究期间试图参加其他临床试验者；16.参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐及高脂餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；18.首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；20.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；21.研究者判断研究参与者有其他任何不适合参加试验的情况，或研究参与者因自身原因退出试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
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    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
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    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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