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    【ChiCTR2500100402】两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物和伏立康唑经验性治疗危重患者侵袭性真菌感染疗效及安全性的多中心RCT研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100402

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    侵袭性真菌病

    试验通俗题目

    两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物和伏立康唑经验性治疗危重患者侵袭性真菌感染疗效及安全性的多中心RCT研究

    试验专业题目

    两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物和伏立康唑经验性治疗危重患者侵袭性真菌感染疗效及安全性的多中心RCT研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物和伏立康唑治疗侵袭性真菌病的疗效及安全性。 次要研究目的：评价应用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗的患者，药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    主中心数字随机表法随机

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    82

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）并承诺遵守研究程序，配合实施全过程研究； 2、年龄≥18岁且≤85岁。 3、拟诊、临床诊断、确诊为侵袭性真菌病的患者，诊断标准参考《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》。 4、入选至给予干预治疗之间的时间间隔不超过24小时。；

    排除标准

    1、无法获得受试者，家庭成员或授权代理人的知情同意； 2、对伏立康唑或两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物任何成分过敏者； 3、正在或计划应用 CYP3A4 底物（包括特非那汀、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁和伊伐布雷定等）、西罗莫司、利福平、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦（标准剂量与 400 mg（每日一次）或更高剂量）、利托那韦（高剂量，每次400mg 及以上，每日2次）、麦角生物碱类药物（包括麦角胺、二氢麦角胺）者； 4、肝功能异常者，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限（ULN），或ALT或AST＞3倍ULN且总胆红素＞1.5倍ULN； 5、肾功能减退，需要或者目前正在进行血液透析或腹膜透析的患者； 6、临床上有意义的低钾血症（定义为血钾<3.2 mmol/L，或正在接受洋地黄化治疗血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者； 7、预期生存时间＜3个月； 8、孕妇、哺乳期妇女或未采取避孕措施且拟妊娠的育龄妇女； 9、其他研究者认为不宜参加临床试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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