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    【CTR20191895】头孢克肟片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191895

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟片

    首次公示信息日的期

    2019-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟片在健康人体中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    253000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者空腹状态下口服单剂量头孢克肟片后，观察头孢克肟在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（Suprax）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏者；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史者；

    3.有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    头孢克肟片的相关内容
    药品研发
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