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    【CTR20202595】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（餐后）

    基本信息
    登记号

    CTR20202595

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（餐后）

    试验专业题目

    开放、随机、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计，健康成人受试者在餐后状态下，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：证明受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg（生产商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂（R）：NEXIUM®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP），健康成人受试者在餐后状态下服用后，单次口服在体内的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国外单中心试验（印度）

    目标入组人数

    国际: 48 ；

    实际入组人数

    国际: 48 ；

    第一例入组时间

    2020-12-26

    试验终止时间

    2021-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~45岁健康成人受试者（包括18岁和45岁）；

    排除标准

    1.职业受试者；

    2.有艾司奥美拉唑或苯并咪唑或制剂中其他组分过敏史者；

    3.过敏体质，有过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛和荨麻疹病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    AXIS Clinicals Ltd.

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    380015

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评112条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标2085条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告11条
    • 药品广告2条
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    • 一致性评价30条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录24条
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    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
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