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    【CTR20170939】琥珀酸索利那新片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170939

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸索利那新片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸索利那新片

    首次公示信息日的期

    2017-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    膀胱过度活动症

    试验通俗题目

    琥珀酸索利那新片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、两周期自身交叉试验设计、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹及餐后单剂量口服浙江华义医药有限公司生产的琥珀酸索利那新片（5mg/片）的药代动力学特征，并以 Astellas Pharma Europe B.V.（荷兰）生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的已经在中国进口上市的琥珀酸索利那新片（5mg/片，商品名：卫喜康）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；

    3.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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