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【CTR20252099】磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252099

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷苯妥英钠注射用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

磷苯妥英钠注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态。用于预防和治疗神经外科手术期间出现的癫痫发作。当患者无法口服苯妥英钠时，本品可用于短期替代治疗。

试验通俗题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究

试验专业题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
磷苯妥英钠注射用浓溶液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标226条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码4条
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