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    【CTR20222554】巯嘌呤片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222554

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巯嘌呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巯嘌呤片

    首次公示信息日的期

    2022-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。

    试验通俗题目

    巯嘌呤片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江诚意药业股份有限公司生产的巯嘌呤片（50mg）为受试制剂，持证商为Quinn Pharmaceuticals, LLC的巯嘌呤片（50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试者空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-05-28

    试验终止时间

    2022-07-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如经常腹泻）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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