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【CTR20250784】重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250784

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

CXSL2400340

靶点

/

适应症

接种本疫苗后可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风

试验通俗题目

重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)I期临床试验

试验专业题目

评价重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价在 18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的安全性。 次要目的: 初步评价在 18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的体液免疫抗体水平。 探索性目的: 探索性评价在18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的细胞免疫情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（18岁及以上健康人群），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康参与者；

排除标准

1.既往有经确诊的破伤风感染史；

2.符合加强免疫入组条件的人群10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）；

3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗接种有其他严重不良反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211100

联系人通讯地址
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